實現冠脈“介入無植入”的新突破!遠大醫藥藥物涂層球囊產品獲批上市

2019-10-15    瀏覽:206     信息來源:遠大醫藥

金秋十月,值此70周年國慶之際,遠大醫藥(HK.00512)為“健康中國”獻上大禮。近日,遠大醫藥于2015年收購的德國Cardionovum(凱德諾)公司的一款藥物涂層球囊冠脈介入治療產品「紫杉醇釋放冠脈球囊擴張導管」(商品名:RESTORE DEB),正式取得國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證,隆重上市。

德國Cardionovum(凱德諾)公司是遠大醫藥于2015年完成的收購項目之一,項目標的是一家致力于冠脈、外周等領域介入治療產品開發的研發型公司,其研發的支架、藥物球囊等產品已在歐洲及東南亞等國家銷售。

根據「第二十二屆全國介入心臟病學論壇」公布的數據顯示,冠心病經皮冠狀動脈介入治療(PCI)近年來在我國取得顯著進展,據國家心血管疾病質量控制中心的統計資料,全國PCI數量已從2014年的50萬例增加到2018年的91.5萬余例,其例數超越美國,已位居全球首位。

據了解,利用植入藥物支架治療冠狀動脈狹窄疾病仍是全世界主要的治療方法,但后續容易引發支架內再狹窄(ISR)的問題;心臟小血管病變(SVD)由于其管腔細小,植入支架后更加容易引發再狹窄,進而成為心臟介入手術中的痛點問題。早于2016年2月《中國介入心臟病學》雜志上,發表了“藥物涂層球囊臨床應用中國專家共識”一文,中國心內介入的意見領袖們從各方匯總的臨床數據中總結:藥物涂層球囊治療血管內再狹窄的方法可以將發病率控制到10%以下。

作為心血管權威專家期待PCI治療原創產品之一,此次獲準上市的RESTORE DEB藥物涂層球囊產品,其設計理念是將抗血管內膜增生的藥物(紫杉醇)涂置于球囊表面,當球囊到達病變血管壁時被撐開擴張,藥物涂層與血管壁內膜接觸,在局部血管壁內快速釋放藥物的技術,藥物起到了抗血管內膜增生的作用,從而預防血管介入術后再狹窄的問題——既達到了擴張狹窄位置,產生血運重建的效果,又延緩了血管內壁增殖,還不留下永久植入物,為再次治療留出空間。從雙聯抗血小板的角度而言,應用DEB后雙聯抗血小板的要求比置入支架低,是近期做過外科手術、不能耐受雙抗藥物,以及消化道出血等患者的福音。預計RESTORE DEB藥物涂層球囊產品的上市,將為每年數以百萬的心臟介入患者,提供世界領先的安全解決方案,幫助患者的治療提供更好幫助。RESTORE DEB前景可待、未來可期。

此外,遠大醫藥另外兩款創新自研藥物涂層球囊產品APERTO及LEGFLOW中國的臨床研究和注冊進程也在積極推進中,上市后將進一步豐富企業在血管介入領域內的產品管線。

近年來遠大醫藥發展態勢迅猛,進入到做專科細分領域的領導者、科研創新、國際化發展的快速成長期。凱德諾醫療項目作為遠大醫藥在國際化醫療器械領域邁出的第一步,除了將為企業創造經濟價值外,還將為遠大醫藥“專業化、國際化”戰略積累和培養更多經驗和人才。后續,遠大醫藥還將逐步通過引入建立“診斷+治療”--具有協同效應的產品,打造精準醫療的高端醫療器械引進、研發生產和銷售平臺,加快公司向國際化及研發創新轉型的步伐。

 

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